L’agrément peut être attribué à une association ou à une union d’associations, mais la constitution du dossier est différente, et les effets aussi :
- Les associations utilisent le formulaire Fiche A CERFA n° 12623 02
- Les unions remplissent le formulaire Fiche B CERFA N° 12624 02
- Les membres des associations agréées peuvent représenter les malades et usagers dans les institutions de santé. Pour les unions agréées, les fonctions de représentation peuvent être assurées par les membres des associations qui les composent, que celles-ci soient agréées ou non.
Les dossiers sont à envoyer aux autorités administratives compétentes.
Procédure de renouvellement d’agrément
Les associations et les unions utilisent le formulaire Fiche A bis CERFA N° 114616 01
L'agrément est valable pour une durée de 5 ans.
La demande de renouvellement d'agrément doit être déposée au plus tard pendant le 7ème mois précédant la date d'expiration de l'agrément en cours.
La liste de documents à produire en 3 exemplaires :
- La fiche d’agrément signée par le président ou la personne habilitée (fiche Cerfa)
- Copie des statuts en vigueur
- Copie de l’insertion au Journal officiel de l’extrait de la déclaration initiale et de ses modifications
- Règlement Intérieur (s’il existe)
- Composition des Instances dirigeantes (bureau et conseil d’administration)
- Rapport d’activités des trois dernières années
- Liste de toutes les publications destinées à une diffusion publique au cours du dernier exercice et de l’exercice en cours
- Rapport moral des trois dernières années, approuvé lors des trois dernières assemblées générales (s’il existe)
- Budget prévisionnel de l’année en cours (s’il existe)
- Rapport financier des trois dernières années approuvé lors des trois dernières assemblées générales qui comprend : le compte de résultat de l’année antérieure
Depuis la loi du 4 mars 2002 legifrance.gouv.fr et en réponse à une demande exprimée lors des Etats généraux de la santé en 1998 et 1999, les associations régulièrement déclarées ayant une activité dans le domaine de la santé peuvent jouer un rôle dans la représentation des usagers et dans leur participation au système de santé en mandatant leurs membres dans différentes instances (au niveau régional, national ou dans les établissements de santé).
A cette fin, un dispositif d’agrément a été mis en place.
Cet agrément est obligatoire pour représenter les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique. Il est attribué aux associations sur la base des critères suivants (Art.L1114-1 et R1114-2 du CSP - https://www.legifrance.gouv.fr) :
- Une activité effective et publique en faveur de la défense des droits des personnes malades et usagers du système de santé.
- La conduite d’actions de formation et d’information.
- La représentativité et l’indépendance de l’association.
Depuis le 1er septembre 2011, suite scandale du Médiator® déclenché en 2010, le cadre législatif relatif à l’indemnisation des accidents médicaux permet aux associations agréées qui se sont créées pour défendre les victimes d’une affection ou d’un effet indésirable d’un produit de santé de participer au conseil d’orientation de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux) en proposant des représentants des usagers, y compris, mais à titre transitoire, lorsqu’elles ne bénéficient que d’un agrément régional.
Dans cette perspective, il a été inséré dans l’article R1114-1 du Code de la Santé Publique un avant dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les associations assurant à titre principal la défense des personnes malades et des usagers du système de santé victimes d’une affection ou d’un effet indésirable d’un produit de santé sont dispensées de justifier de trois années d’ancienneté si l’existence, la gravité ou l’ampleur de cette affection ou de cet effet indésirable n’ont été connues que dans les trois années précédant la demande d’agrément.»
Les associations agréées sont tenues d’informer et de former les représentants leurs membres représentants des usagers qu’elles ont mandaté dans les différentes instances et de les soutenir dans l’exercice de leurs missions.
