Réseau de l’hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle

L’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Ses missions relatives à la transfusion :

• Evaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé chez l’homme parmi lesquels les produits sanguins labiles (PSL).
• Veiller à la sécurité des activités transfusionnelles et au respect de la réglementation en vigueur (médicaments dérivés du sang, médicaments, dispositifs médicaux, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire, produits thérapeutiques annexes, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits cosmétiques).
• Proposer la réalisation d’études et d’enquêtes et en évaluer les résultats.
• Donner un avis au directeur général de l’ANSM sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenue ou la répétition de tout incident ou effet indésirable.
• Rédiger le rapport annuel de l’hémovigilance avec la contribution des CRHST, de l’EFS et du CTSA.

Grâce à deux entités complémentaires : le Pôle des Vigilances (Direction de la Surveillance) et l’Unité nationale d’hémovigilance (Direction DP1)
 

L’Établissement français du sang (EFS)

• Assurer la satisfaction des besoins nationaux en produits sanguins labiles.
• S’adapter aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques.
• Participer à l’élaboration des  schémas régionaux de transfusion sanguine, pour les collectes de sang, la préparation, la qualification et la délivrance des produits sanguins labiles.

Le Centre de Transfusion du Service des Armées (CTSA)

Homologue de l’EFS en ce qui concerne les Armées, CTSA assure la couverture transfusionnelle des OPEX, sous la tutelle du Ministère de la Défense,des activités de recherche et de production, notamment l’exclusivité de la fabrication du plasma lyophilisé. Le CTSA collabore souvent avec l’EFS
 

L’Institut de veille sanitaire (InVS) Santé Publique France

Il réunit les missions d’éducation, de surveillance, de vigilance, et d’alerte et de gestion des urgences dans tous les domaines de la santé publique.
 

L’Institut national de transfusion sanguine (INTS)

Groupement d’intérêt public, il est mandaté par le ministre chargé de la santé pour des :

• activités de référence et de recherche en biologie et médecine transfusionnelles,
• actions de recherche,
• actions d’enseignement et de formation dévolues à l’analyse, à la maîtrise et la prévention des risques transfusionnels.

Praticien hospitalier, placé auprès de l'ARS, après avis de l’ANSM et nommé par le Préfet de région. Ses missions : 

• Suivre la mise en œuvre par les établissements de santé (ES) et les établissements de transfusion sanguine (ETS) :
  • des dispositions réglementaires concernant l’hémovigilance,
  • des décisions du directeur général de l’ANSM,
  • des actions entreprises par les comités et sous-commissions des CME chargées de la sécurité transfusionnelle et de l’hémovigilance des établissements de santé.
• Veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies.
• Coordonner l’information et la formation des prescripteurs et utilisateurs de produits sanguins labiles, en collaboration avec les correspondants d’hémovigilance (CHV).
• Participer, dans la mesure du possible, aux réunions des comités et sous-commissions chargées de la sécurité transfusionnelle et de l’hémovigilance de la région.
• Prendre connaissance et analyser les informations recueillies et conservées par les CHV.
• En cas d’effet indésirable survenant chez le receveur ou d’incident grave de la chaîne transfusionnelle :
  • coordonner les enquêtes transfusionnelles ascendantes ou descendantes au niveau des ES par les CHV des ES et des ETS,
  • transmettre les résultats des enquêtes transfusionnelles au préfet de région, et à l’ANSM,
  • procéder ou faire procéder par les CHV à toute recherche utile à l’hémovigilance.
• Evaluer le dispositif régional d’hémovigilance.
• Informer régulièrement le préfet de région et l’ANSM de son activité, les saisir sans délai de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et saisir également le DG de l’ARS si une telle difficulté trouve son origine au sein d’un établissement de santé.
• Proposer le cas échéant, à l’ANSM, sous couvert du préfet de région, l’adoption de toute mesure susceptible d’améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d’hémovigilance.

Le correspondant d’hémovigilance en établissement de transfusion sanguine

Médecin ou pharmacien, possédant des qualifications et une formation adéquates, il est nommé par le président de l’EFS sur proposition de son directeur d’ETS. 
Il a pour missions de :

• Recueillir et conserver les informations mentionnées dans le code de la santé publique (traçabilité des PSL, signalements des dysfonctionnements et des effets indésirables survenant chez des donneurs ou chez des receveurs …) - Déclarer tout effet indésirable grave survenu chez un donneur et tout effet indésirable survenu chez un receveur.
• Communiquer à l’ANSM et au CRHST toute information qu’ils sollicitent concernant l’hémovigilance,
• Communiquer à Santé Publique France les informations concernant les donneurs.
• Informer les prescripteurs et les utilisateurs des établissements de santé sur l’usage des PSL délivrés par leur ETS référent.
• Signaler à l’ANSM et au CRHST toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle.
• Entreprendre les investigations d’urgence devant un effet indésirable ou un incident grave et en informer sans délai l’ANSM et le CRHSTST.

Le correspondant d’hémovigilance en établissement de santé

Médecin, de préférence clinicien, ou pharmacien sous certaines conditions, il est nommé, par le directeur de l’établissement. 
Ses missions sont identiques à celles du CHV de l’ETS, hormis les points relatifs aux donneurs de sang 
Nommer un correspondant d’hémovigilance est une obligation dès lors qu’un PSL est transfusé dans l’établissement de santé, qu’il soit public ou privé.

Le nom du correspondant d’hémovigilance est communiqué à l’ANSM, au CRHST et à l’ETS référent, et au comité / à la sous-commission chargé(e) de la sécurité transfusionnelle et de l’hémovigilance.

Il s'agit d'une obligation dans les établissements de santé, qu’ils soient publics ou privés, ils ont pour missions de :

• Veiller à la mise en œuvre, au sein de l’établissement, des règles et des procédures d’hémovigilance prévues dans le code de la santé publique.
• Coordonner les actions entreprises dans leur(s) établissement(s).
• S’assurer auprès des services transfuseurs, de la présence dans le dossier patient des documents relatifs aux actes transfusionnels et le cas échéant la copie de la fiche de déclaration d’effet
• Être saisi de toute question relative à la collaboration des CHV de l’ES et de l’ETS, et plus particulièrement, être saisi de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d’améliorer l’hémovigilance.
• Se tenir informé des conditions de fonctionnement du dépôt de sang existant dans l’établissement.
• Être averti des incidents graves de la chaîne transfusionnelle et des effets indésirables survenus chez des receveurs et concevoir toute mesure destinée à y remédier.
• De remettre à la commission / conférence médicale d’établissement un rapport annuel d’activité.

Ce comité / cette sous-commission doit se réunir au moins trois fois par an.

L’ANSM, le CRHST, et le DG de l’ARS sont destinataires des comptes-rendus, rapports et autres documents élaborés.